警惕临床中药注射剂使用中的安全隐患

目前临床上应用的中药注射剂主要有5大类，即：清热类中药注射剂如：清开灵、双黄连和痰热清；补益类中药注射剂：黄芪、参麦和参芪扶正；活血类中药注射剂：脉络宁、灯盏细辛；抗肿瘤类中药注射剂：康莱特、鸦胆子油乳和祛风类中药注射剂正清风痛宁、夏天无等。根据《中药注射剂的临床应用原则》，应用中药注射剂不能仅凭直观的印象、品名与症状的对应性来理解其药理作用，更应该严格掌握其的处方组成、功能主治、辨证分析、配伍禁忌、用法用量（包括剂量、给药途径、溶媒、滴速），以求安全合理应用。临床药师建议，应用中药注射剂需要重视以下几点：

一、辨证论治，严格掌握适应症

如清开灵组方源于清代的《温病条案》中记载的安宫牛黄丸改变剂型的注射剂，处方组成性寒凉，功效是清热开窍，化痰解毒；主治“热症”，如高热烦躁，神昏谵妄，用于急性肝炎、中风，小儿惊厥等有上述症候者，禁用“寒症”；自行扩大适应症，如清开灵用于感冒、冠心病、子宫肌瘤等，增加不良反应风险，均属于不合理应用。

二、严格掌握用法用量

如注射用丹参多酚酸盐，粉针剂，在PH4.5-5.5相对稳定，PH>7.0极其容易析出结晶、小颗粒物质，因此说明书规定用5%或10%的葡糖糖注射液溶解。0.9%的氯化钠注射液溶解后，肉眼观察无异常，但在显微镜下可能增加单位体积不溶性颗粒数量，输入体内诱发不良反应甚至血管意外事件；且其在弱酸环境中的稳定性有时效性，说明书规定，溶解后4h用完。中药注射剂也存在吸收、分布、代谢、排泄的体内过程，其有效性、毒副作用与单位时间进入体内的量及维持时间密切相关，因此，严格按照用量及滴速是有效安全应用中药注射剂的重要环节。

三、禁止中西药混合滴注，中药注射剂与西药序滴要冲管

中药注射剂非单一成分，而是经复杂工艺提取纯化的具有相似物理性质的多组分物质，其化学性质不一，与西药混合或未经冲管在输液管内与其他药物混合可能发生变色、沉淀、形成不溶性异物，进入体内存在安全隐患。

四、孕婴谨慎选择中药注射剂，老年人应用中药注射剂应建立用药监护

我国上市药品基本未做孕婴分级，孕妇用药多参考美国食品和药品管理局(FDA)颁布的标准，尽可能不用药、尽可能不联合、且用药必须结合孕周的原则以保障孕妇及胎儿健康。少数中药注射剂在孕妇用药方面仅仅有小样本的动物实验支持，而大多数关于三致数据（？、致畸、致癌）缺失。老年人肝肾功能开始衰退，其代谢、排泄能力减慢，婴幼儿其肝肾功能发育不健全，因此用药期间严密监护，监护周期1周为宜。文献数据显示71%的中药注射剂不良反应发生在输液开始30分钟之内，1.3%的不良反应发生在停药3日后。

五、用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用  

我国中药注射剂应用引发的不安全事件层出不穷，“鱼腥草注射液”“刺五加注射液”“炎毒清注射液”“复方蒲公英注射液”“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用，也成为医疗机构诱发医疗纠纷的原因之一。但是中药作为中华民族几千年的医学精华，仍然是医疗资源的有效组成部分，其效果也不容置疑。我院中药注射剂品种多，因此提请临床关注。